GZ【S】虞2019-016浙江夸燁生物科技有限公司年產(chǎn)12萬(wàn)套肝癌、糖尿病、高血脂等體外診斷試劑及50kg生物酶項(xiàng)目預(yù)評(píng)價(jià)

項(xiàng)目類(lèi)別

預(yù)評(píng)價(jià)

報(bào)告編號(hào)

GZ【S】虞2019-016

項(xiàng)目簡(jiǎn)介

浙江夸燁生物科技有限公司隸屬于上虞區(qū)創(chuàng)燁生物有限公司，該公司通過(guò)新建生物技術(shù)公司，開(kāi)展糖化血清白蛋白等6項(xiàng)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的診斷試劑產(chǎn)品及配套生物酶核心原料的生產(chǎn)，同時(shí)通過(guò)專(zhuān)利產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力帶動(dòng)其他創(chuàng)新型生化診斷試劑產(chǎn)品的銷(xiāo)售，以便提高企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益，為使企業(yè)充足發(fā)展，該公司向醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園租賃廠房十?dāng)M實(shí)施年產(chǎn)12萬(wàn)套肝癌、糖尿病、高血脂等體外診斷試劑及50kg生物酶項(xiàng)目。該項(xiàng)目已取得《浙江省企業(yè)投資項(xiàng)目備案（賦碼）信息表》項(xiàng)目代碼：2018-330604-35-03-053349-000，備案機(jī)關(guān)：上虞區(qū)杭州灣上虞經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)，備案日期2018年07月24日。
           根據(jù)《國(guó)民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類(lèi)》（GB/T4754-2017，2019版），該企業(yè)國(guó)標(biāo)行業(yè)為"醫(yī)療、外科及獸醫(yī)用器械制造"，屬于醫(yī)藥行業(yè)。對(duì)照《危險(xiǎn)化學(xué)品目錄（2015年版）》及其實(shí)施指南（試行），本項(xiàng)目產(chǎn)品體外診斷試劑（生物制劑）以及生物酶系列均不屬于危險(xiǎn)化學(xué)品，也不涉及危險(xiǎn)化學(xué)品的副產(chǎn)、中間產(chǎn)品，應(yīng)按照《建設(shè)項(xiàng)目安全設(shè)施"三同時(shí)"監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家安監(jiān)總局令第36號(hào)，77號(hào)令修改）的要求實(shí)施安全設(shè)施"三同時(shí)"。 項(xiàng)目生產(chǎn)過(guò)程中涉及甲醇、乙醇[無(wú)水]、疊氮化鈉等危險(xiǎn)化學(xué)品的使用，根據(jù)《危險(xiǎn)化學(xué)品安全使用許可證實(shí)施辦法》（安監(jiān)總局令57號(hào)，第89號(hào)修訂）和《危險(xiǎn)化學(xué)品使用量的數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)（2013年版）》，本項(xiàng)目不需要申領(lǐng)危險(xiǎn)化學(xué)品安全使用許可證。

安全評(píng)價(jià)項(xiàng)目組長(zhǎng)

鄭忠森

評(píng)價(jià)報(bào)告編制人

鄭忠森、毛騰飛

項(xiàng)目組成員

鄭忠森、毛騰飛

報(bào)告審核人

馮建

技術(shù)負(fù)責(zé)人

馬建勛

過(guò)程控制負(fù)責(zé)人

蔡紫娟

到現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)展安全評(píng)價(jià)工作的人員

鄭忠森、毛騰飛

評(píng)價(jià)過(guò)程明細(xì)

序號(hào)

時(shí)間

人員

主要任務(wù)

備注

1

2019.4.8~2019.5.1

鄭忠森、毛騰飛

準(zhǔn)備資料

已存檔

2

2019.5.2~2019.5.10

鄭忠森、毛騰飛

收集資料和現(xiàn)場(chǎng)檢查

已存檔

3

2019.5.11~2019.6.8

鄭忠森、毛騰飛

報(bào)告編寫(xiě)

已存檔

4

2019.6.9~2019.6.10

馮建、馬建勛

內(nèi)部審核、定稿

已存檔

5

2019.6.11

鄭忠森、毛騰飛

報(bào)告提交

已存檔

其它說(shuō)明